ПОМПА ИНФУЗИОННАЯ
ОДНОРАЗОВАЯ СТЕРИЛЬНАЯ С ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ

Помпа инфузионная одноразовая, стерильная “TUOREN”

Производитель - «Синьсян Сити Туорен Медикал Девайс, ЛТД», КНР


1.     Помпа представляет собой эластичный баллон, помещенный в защитную наружную колбу  повышенной прочности. Рабочий объем баллона – 60, 100, 150, 200, 275мл.

2.     Материал эластичного баллона - силиконовая резина, медицинского класса, нетоксичная.

3.     Материалы защитной колбы – ПВХ и АВС. Корпус прозрачный, тонированный, гладко отполированный, высокопрочный, медицинский класс, обеспечивающий защиту содержимого от УФ излучения. Форма защитной оболочки цилиндрическая, с ребрами жесткости. Цвет  защитной оболочки прозрачный, с голубовато-фиолетовым оттенком. Имеется шкала объема содержимого для контроля скорости инфузии.

4.     Устройство для ношения - зажимная скоба и тканевая лента. 

5.     Соединительные трубки имеют внутреннее трехгранное сечение  с возможностью подключения к катетеру.

6.     Встроенный в соединительную трубку,  непосредственно после выхода  на расстоянии 60мм из баллона, порт  для заполнения помпы раствором снабженный контрольным клапаном и винтовой заглушкой.

7.     В комплекте экстрактор, который дает возможность закачки ИЛИ удаления растворов без разборки основной системы.

8. Имеется ЗАЖИМ для перекрытия подачи раствора.

9.     Антибактериальный фильтр 0,8-1 микрон

10.     Тип соединения на дистальном конце - штырьковый коннектор типа Luer с заглушкой.

11.     Инструкция  на русском языке

12.   Самоклеющаяся этикетка для записи данных о больном и процедуре.

13.   Светозащитные свойства: Колба обеспечивает  защиту содержимого баллона от  излучения не ниже
100%  - в области до 280 нм (УФ),
60%  - в диапазоне 350-370 нм (ИК)    

14.     Упаковка: Упаковка индивидуальная, изготовлена из бумаги с полипропиленом. На упаковке указаны рабочий объем, стерильность, апирогенность, нетоксичность и одноразовость изделия, также указаны рабочие скорости потока, дата изготовления и срок годности.

15.     Маркировка: Маркировка на русском языке

16.     Срок годности: 5 лет от даты изготовления

17.     Стерилизация: Оксидом этилена

18.     Наличие регистрационного удостоверения: Присутствует

19.     Наличие сертификата (декларации):  Присутствует

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДПЕРСОНАЛА

Показания.

Помпа инфузионная, одноразовая, стерильная с принадлежностями (далее по тексту «помпа») предназначена для поведения непрерывного вливания жидких лекарственных средств во внутренние полости и сосуды пациента со скоростью от 1 до 14 мл/час

ОБЛАСТИ ПРИМЕНЕНИЯ:

Помпа может применяться в следующих областях медицины:
- Онкологии;
- Анальгезии;
- Родовспоможении;
- Кардиологии;
- Химиотерапии;
- Травматологи;
- Хирургии и других областях, где может потребоваться непрерывное введение лекарственных средств с заданной скоростью от 1 до 14 мл/час

Продолжительность введения лекарственного средства, при заданной скорости, определяется максимальным объемом помпы, который может быть равен 60, 100, 150, 200 или 275 мл.
Примечание. Помпа может применяться и для амбулаторного лечения.
Перед использованием помпы необходимо тщательно ознакомиться с инструкцией.

Устройство помпы.

В стандартной комплектации помпа состоит из следующих элементов:
1) пластикового прозрачного корпуса, обеспечивающего
защиту содержимого от механического воздействия и
ультрафиолетового излучения,
2) эластичного расширяющегося баллона изготовленного из
медицинского силикона и закрепленного на телескопическом
подвижном стержне, который обеспечивает равномерность подачи
жидкости,
3) чашеобразного базового держателя, на котором
закреплен корпус (1) и телескопический стержень с баллоном (2),
4) клапана - порта, перекрывающего обратный ток жидкости,
5) трубки,
6) зажима, при необходимости прекращающего ток инфузионной жидкости
7) фильтра,
8) винтовой заглушки и коннектор.

В дополнение к стандартной комплектации в состав набора могут быть включены следующие элементы:
- стандартный внутривенный катетер (IV Cannula) для проведения внутривенных вливаний, который
соединяют с помощью коннектора (8) с инфузионной помпой,
- четырехскоростной регулятор скорости потока инфузионной жидкости,
- болюсный модуль для проведения анальгезии, управляемой пациентом (РСА).

Подготовка помпы к работе и включение инфузии.
Перед вскрытием упаковки проверьте ее целостность. Если упаковка не повреждена (не прорвана, не видны следы попадания влаги и др.), то вскройте упаковку и выньте помпу. Далее:
1. Достаньте из упаковки стерильный шприц и заполните его жидким лекарством.
2. Удалите из шприца воздух.
3. Зажмите трубку помпы зажимом (6).
4. Снимите винтовую заглушку с порта на клапане (4) и подсоедините шприц с лекарством к порту (шприц без иглы!). С помощью шприца плавно введите инфузионную жидкость в эластичный силиконовый баллон. Повторите эту операцию до полного заполнения помпы.
5. Максимальная ѐмкость помпы указана на корпусе (1) и упаковке. Не заполняйте помпу больше указанного максимально допустимого объема.
6. После заполнения помпы закройте порт винтовой заглушкой.
7. Снимите зажим, и лекарственное средство потечет по трубке.
8. Отверните штырьковый коннектор на конце трубки и удалите воздух.
9. Если помпа снабжена регулятором скорости потока, то установите на регуляторе максимальную скорость потока, снимите зажим, дождитесь полного удаления воздуха из трубки и затем установите с помощью регулятора необходимую скорость потока. Регулятор имеет 4 скорости потока, например, 4,6,8,10 мл/час или 6,8,10,12 мл/час. В процессе инфузии врач можете менять скорость потока жидкости, что обычно бывает необходимо при подборе дозы анальгетика.
10. Если помпа снабжена (PCA), то перед применением помпы необходимо удалить цветную заглушку с кнопки управления модулем, предварительно нажав на кнопку. Несоблюдение данного пункта приведет к значительному превышению скорости инфузии.
11. Если помпа снабжена внутривенным катетером, то после того, как катетер будет установлен пациенту должным образом (см. инструкцию по применению внутривенного катетера) соедините коннектор (8) помпы с катетером. Надежно прикрепите катетер к коже больного и закрепите трубку помпы во избежание случайного извлечения катетера. Если длина трубки превышает необходимую, то сверните ее в виде плоской спирали и прикрепите к коже больного пластырем. Не заклеивайте пластырем поверхность фильтра.

Предостережения:

1) При подготовке системы к применению используйте асептическую методику. Удостоверьтесь, что индивидуальная упаковка не повреждена. Стерильность не гарантируется, если упаковка повреждена или была заранее открыта.
2) Строго соблюдайте п.10 – удалите цветную заглушку с кнопки.
Рекомендации:
1. Заполняйте помпу шприцем большой емкости, например 50 мл.
2. Убедитесь, что помпа заполнена и жидкость капает из дистального конца трубки с ожидаемой

скоростью (1 мл/ч= приблизительно 1 капля каждые 3 мин.)

Внимание:

I. Значение скорость потока лекарственного средства может быть меньше, чем ожидалось:
1) Если температура содержащейся в баллоне помпы инфузионной жидкости будет ниже, чем 21° C. Рекомендуемая температура окружающей среды 21°-25°С.
2) Если вязкость жидкости сильно отличается от вязкости физиологического раствора, являющейся стандартом для калибрования данного устройства.
3) Если врач использует дополнительный фильтр. Например, в дополнение, к имеющемуся в системе, может быть подключѐн фильтр, который входит в состав набора для эпидуральной анестезии. В этом случае необходимо руководствоваться здравым смыслом и опытом. Делайте поправку на дополнительное сопротивление течению раствора. Отклонение от номинала в этом случае может достигать 20%.

II. Значение скорость потока лекарственного средства может быть больше, чем ожидалось:

Если помпа поднята выше места инфузии на 0,5м, то скорость потока увеличивается на 10 %.

Внимание:
Перед применением помпы убедитесь в совместимости лекарственных средств с материалами используемыми при изготовлении помпы. Прочтите инструкцию завода-производителя лекарственного средства для ознакомления с мерами предосторожности, рекомендациями, руководством по приготовлению и применению препарата.

Изделие стерилизовано оксидом этилена.
Срок годности 5 лет от даты стерилизации. Дата стерилизации указана на упаковке.
Изделие предназначено только для однократного применения.
Изделие апирогенно, нетоксично.
Изготовлено на заводе:
«Синьсян Сити Туорен Медикал Девайс, ЛТД», КНР.